[Stendard First] ISO 1348:2016 국내 서비스 개시

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ISO 13485 규정에 의거, 2019년 3월부터 2016 버전으로 강제 적용 됩니다.

 

국내 Stendard First 서비스가 개시 되었습니다.

ISO 13485:2016 준비는 (주)메디팁과 Stendard First 로 쉽고 빠르게 준비 하세요.

Stendard First는 ISO 표준을 충족하는 문서를 작성하는 데 소요되는 시간과 비용을 10배 이상 절약하도록 설계된 클라우드 기반 소프트웨어입니다. 

TÜV Rheinland 사의 인증을 받은 검증된 품질 시스템 소프트웨어 입니다. 

Stendard First 를 사용하여 ISO13485:2016과 미국 FDA21CFRPart820를 작성할 수 있습니다.

 

제품은 다음과 같이 확장 기능에 따라 3가지로 구성 됩니다.

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온라인 상에서 검증되지 않은 템플릿과는 달리, Stendard First 의 문서는 업계 전문가, 컨설턴트 및 검토를 통해 검증되어 높은 수준의 품질 문서를 제공합니다. 

또한, 지속적으로 컨설턴트와의 협력을 통해 최고 수준의 품질 및 적용성을 유지 합니다.

 

Stendard를 통해 생성되는 모든 문서는 사용자의 조직에 전적으로 맞춤화되어 있습니다. 

범위 지정을 통하여 Stendard는 필요한 문서를 결정하고 ISO9001, ISO14001, ISO13485등의 품질 관리 시스템의 다단계 문서화를 완벽하게 제공합니다. 

패키지에 포함된 것은 사용 설명서, 절차, 정책, 작업 양식, 점검 표, 요약 목록 및 지침 시트로, 조직의 업무 범위에 맞게 완전히 커스터마이징 되어 있습니다.

ISO 13485:2003 에서 ISO 13485:2016 으로 업데이트 및 ISO 13485:2016 문서 작성 모두 가능 합니다.

이렇게 Stendard는 ISO 13485 현재와 미래의 요구 사항을 가장 빠르고, 가장 적은 비용으로 충족시킬 수 있습니다.

유럽 인증 등 관련 규정에서 ISO 13485:2016로 업데이트 및 문서화해야 하는 강제 적용 기한은 2019년 2월까지 입니다. 

그 전까지 Stendard를 통해 손쉽고 빠르게 ISO 13485 품질 시스템을 구축하세요!

제품 체험판은 하기 웹사이트에서 이름 및 이메일 주소를 간단히 등록 하신 후, 사용 가능합니다.

https://first.stendard.io/signup

 

추가 문의 사항은 한국대리점인 (주)메디팁 으로 연락 주세요.

담당자: 김주연

전화: 070-7733-3118

메일: jykim2@meditip.co.kr

 

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