서울대병원–메디팁, 창업기업 맞춤형 인허가·임상 전략 지원
서울대학교병원과 메디팁이 병원 창업기업의 인허가 및 임상 전략 지원 강화를 위해 손을 맞잡았다.
양기관은 지난 4일 서울대병원 창업기업을 대상으로 인허가·임상 컨설팅 지원 체계를 구축하는 업무협약(MOU)을 체결하고, 기술사업화 단계별 맞춤 지원을 본격 추진한다고 9일 밝혔다.
이번 협약은 창업기업이 개발 초기부터 체계적인 규제 전략을 수립하고, 임상 및 허가 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하도록 돕기 위해 마련됐다. 특히 인허가 요건 검토, 임상 설계, 품질·제조관리 기준 대응 등 복합적인 규제 이슈에 대해 전문 컨설팅을 제공함으로써 사업화 성공 가능성을 높인다는 취지다.
협약에 따라 양 기관은 ▲서울대병원 창업기업의 초기 사업 방향 점검 및 전략 컨설팅(허가요건 검토/비임상·임상 개발 전략 수립/제조품질관리 전반/임상시험 승인 및 허가 전략 수립 등) ▲개발 제품에 대한 인허가·임상 컨설팅 지원 ▲식품의약품안전처 관련 상담 및 보완 대응 협력 ▲공동 홍보 및 프로그램 연계 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다.
특히 창업기업의 규제·임상 부담을 줄이기 위해 초기 단계부터 사전 검토와 전략 컨설팅을 강화한다는 점이 핵심이다. 이를 통해 개발 과정에서의 불확실성을 낮추고, 시장 진입 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.
또한 양 기관은 기업 성장 단계에 맞춘 맞춤형 전략을 수립하고, MFDS 상담 및 보완 요구 대응 과정에서도 긴밀히 협력해 인허가 성공 가능성을 높일 계획이다.
메디팁 관계자는 "의료기기와 바이오 분야는 규제 변화가 빠르고 요구사항이 복합적이어서, 초기 단계에서의 규제·임상 로드맵 수립이 사업화 성패를 좌우한다"며 "메디팁을 중심으로 가족회사인 드림씨아이에스, LCS, 메디팁에스엠오가 보유한 전문성을 연계해, 허가 전략부터 임상 설계, 식약처 대응, 품질·제조관리 체계까지 전주기적으로 실행 가능한 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.
이어 "창업기업이 겪는 규제·임상 부담을 실질적으로 낮추고 개발 리스크를 최소화해 시장 진입 속도를 높일 수 있도록, 네 회사의 협업 체계를 기반으로 단계별 맞춤 지원 모델을 고도화해 나가겠다"며 "이번 MOU가 국내 의료기술의 경쟁력 강화와 창업기업 성장 가속화에 기여하길 기대한다"고 밝혔다.
양 기관은 향후 협력 프로그램을 구체화하고, 창업기업 맞춤형 인허가·임상 지원 모델을 단계적으로 고도화해 나갈 방침이다.