• 최인환 기자 입력 2026.09.14 15:15

메디팁이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자를 대상으로 시험 설계부터 규제 대응, 운영·품질관리까지 현장에서 필요한 실무 경험을 공유했다.

메디팁은 프로메디스본부 전은정 본부장이 지난 9일 한국체외진단의료기기협회가 주관한 '2026년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육'에서 실무 강연을 진행했다고 14일 밝혔다.

이번 교육은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 실무 역량을 강화하고 임상시험 안전성과 품질을 높이기 위해 마련됐다.

전 본부장은 '사례로 배우는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실무'를 주제로 약 2시간 동안 강연했다. 임상적 성능시험 설계와 규제 대응, 시험 운영, 품질관리 및 점검 대응 등을 다루고 실제 수행 사례를 토대로 시험 과정에서 확인해야 할 주요 사항과 리스크 관리 방안을 소개했다.

전 본부장은 22년 이상 의약품과 의료기기 임상시험 분야에서 경력을 쌓아왔다. 신약과 세포치료제부터 미용의료기기, 디지털의료제품, 체외진단의료기기까지 여러 분야의 임상시험을 수행했으며 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 의료기기 관련 기관에서 강사 및 자문위원으로 활동하고 있다.

메디팁에 따르면 회사는 현재까지 의료기기 인허가 프로젝트 1100건 이상과 의료기기 임상시험 200건 이상을 수행했다. 이 가운데 미용의료기기 임상시험은 약 60건, 디지털치료기기 관련 프로젝트는 40건 이상, 체외진단의료기기 관련 프로젝트는 30건 이상이다.

메디팁 프로메디스본부 임상시험 프로젝트 매니저(PM)는 평균 10년 이상의 의료기기 임상시험 경력을 보유하고 있다. 임상시험 기획과 전략 수립부터 임상시험계획 승인, 실시기관 운영, 모니터링, 품질관리 및 규제기관 대응까지 업무를 수행하고 있다.

박양수 메디팁 대표는 "의료기기 임상시험은 제품에 대한 이해뿐 아니라 인허가 전략, 임상시험 설계, 실시기관 운영 및 규제기관 대응 경험이 유기적으로 결합돼야 한다"며 "축적된 프로젝트 경험과 전문인력을 기반으로 의료기기 인허가·임상시험 CRO 역량을 강화하겠다"고 말했다