메디팁

㈜메디팁은 당사가 수입·공급하는 의료기기의 안전성 확보와 품질 관리를 위해 이상사례(부작용) 및 제품 불만(성능 이상) 제보 창구를 운영하고 있습니다. 제품 사용 중 이상 증상이 나타나거나 제품 성능에 이상이 의심되는 경우, 아래 절차에 따라 제보해 주시기 바랍니다.

1. 제보 목적

본 절차는 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례 및 성능 이상을 신속히 파악하고 원인을 규명하여 사용자의 안전을 보호하기 위한 것입니다. 접수된 내용은 「의료기기법」 제31조 등 관련 규정에 따라 보건당국(식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원) 보고 의무를 이행하는 목적으로만 사용됩니다.

2. 제보 방법

• 접수 이메일: MDsafety@meditip.co.kr
• 첨부된 보고서 또는 하단의 ‘이상사례 및 제품 불만 제보 서식’을 작성하여 연락처와 함께 상기 이메일로 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 유의사항

• 본 제보는 안전성 정보 수집을 위한 절차로, 의학적 진단이나 응급 처치를 대체하지 않습니다. 건강상 이상 증상이 발생한 경우 즉시 담당 의사 등 의료 전문가의 진료를 받으시기 바랍니다.
• 본 절차는 보건당국 보고 및 원인 분석을 목적으로 하며, 손해배상·보상 청구 절차와는 관련이 없습니다.

4. 개인정보 보호 및 추적조사 동의

보고해 주신 개인정보는 관련 법령에 따라 보호되며, 보건당국 보고 시 개인 식별이 가능한 정보는 제외됩니다. 정확한 경위 확인과 원인 분석을 위해 필요한 최소한의 정보 제공 및 추가 확인(Follow-up)에 대한 동의를 요청드릴 수 있습니다.

5. 정부기관 직접 신고

보건당국에 직접 신고를 원하시는 경우 아래 기관을 통해 신고하실 수 있습니다.

• 한국의료기기안전정보원(NIDS)
• 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구

6. 부작용/불만 제보 서식

이메일(MDsafety@meditip.co.kr) 제보 시 아래 양식을 작성하여 첨부해 주시면 신속한 원인 분석 및 보고에 도움이 됩니다.

[의료기기 이상사례 및 제품 불만 제보 서식]   1. 제보자 정보    • 성명: • 성별 (남/여) • 나이 (발생 당시):    • 연락처 (전화번호 / 이메일):    • 환자와의 관계 (예: 본인, 보호자, 의료인 등): • 특이사항 (예: 과거병력, 합병증, 임신여부 등): 2. 제품 정보    • 제품명 (한글/영문):    • 모델명:    • 제조번호 / LOT 번호:    • UDI 번호 (확인 가능한 경우): 3. 발생 일자 및 장소    • 발생 일자: YYYY년 MM월 DD일    • 발생 장소 (예: OOO병원, 자택 등): 4. 이상사례 및 성능 이상 상세 내용    • 부작용 증상 (상세 기술):    • 제품 이상 현상 (성능 장애, 외관 손상 등): 5. 조치 현황    • 의사 진료 여부 (예/아니오, 진단명 기재):    • 제품 사용 중단 여부 (예/아니오):    • 추적조사(원인 분석을 위한 추가 연락) 동의 여부: [ 동의함 / 동의하지 않음 ]