[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 신약개발 경쟁의 중심이 단순한 '타깃 발굴'을 넘어 모달리티(modality)와 개발 전주기 전략으로 이동하고 있다는 분석이 제기됐다. 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해제(TPD), 오가노이드 기반 전임상 모델, 인공지능(AI) 기반 임상 설계 등 다양한 기술이 확산되면서 후보물질 발굴 이후 전임상, CMC, 규제 대응, 임상시험 설계까지 이어지는 전주기 실행 전략이 신약개발 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있다는 평가다.

메디팁과 드림씨아이에스는 12일 서울 서초구 엘타워에서 '바이오접합체와 AI·오가노이드가 여는 차세대 개발·임상·허가 전략'을 주제로 제3회 공동 심포지엄을 개최하고 차세대 신약개발 전략을 논의했다. 이번 심포지엄에서는 ADC 등 바이오접합체 기술 전략, 단백질 분해 기반 신약개발 접근, 바이오의약품 CMC 설계, 항암제 개발 트렌드, 오가노이드 기반 전임상 모델, 정밀의료 데이터 기반 임상 전략, AI 기반 임상시험 혁신 등 신약개발 전 과정을 아우르는 발표가 진행됐다.

고려대 의과대학 이수현 교수는 최근 항암제 연구 흐름을 설명하며 "PD-1 계열 면역관문억제제 시장이 성숙 단계에 들어가면서 항암제 개발의 새로운 동력은 ADC나 이중항체, 방사성 리간드 치료제 같은 새로운 모달리티에서 나오고 있다"고 말했다. 그는 "최근 연구 흐름을 보면 ADC와 바이오스페시픽 항체, 방사성 리간드 치료제에 대한 연구가 빠르게 증가하고 있는 것을 확인할 수 있다"고 설명했다.

이 교수는 또 "아직도 미충족 의료 수요가 큰 암종들이 많기 때문에 임상 전략을 어떻게 설계하느냐가 치료 성과를 좌우할 가능성이 크다"며 "타깃 자체보다 치료 접근 방식, 즉 모달리티가 중요한 요소로 자리 잡고 있다"고 말했다.

모달리티 확산은 생산 인프라 경쟁으로도 이어지고 있다. 경보제약 황재택 연구소장은 ADC 연구 및 생산 인프라 구축 전략을 소개하며 "현재 연구소 내에 ADC 링크-페이로드 합성 시설과 전임상 연구시설, 분석시설을 구축했으며 관련 설비 구축에 약 100억원 가까운 투자가 이뤄졌다"고 설명했다. 그는 "연구소 수준에서도 전임상 단계에서 필요한 ADC 시료를 충분히 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있으며, 향후 ADC 관련 사업 확대를 위한 기반을 마련하고 있다"고 말했다.

전임상 연구 단계에서는 오가노이드 기반 연구 플랫폼이 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 큐리바이오 이원일 박사는 기존 2차원 세포 모델의 한계를 설명하며 "3차원 근육 오가노이드 모델을 활용하면 인슐린 반응에 따른 포도당 흡수와 글리코겐 합성 같은 실제 대사 기능을 직접 측정할 수 있다"고 말했다. 그는 "이러한 기능적 데이터는 단순한 유전자 발현 데이터가 아니라 실제 대사 기능을 반영하는 결과"라고 강조했다.

이 박사는 또 오가노이드 기반 데이터가 실제 신약개발 과정에서도 활용되고 있다고 설명했다. 그는 "큐리바이오의 오가노이드 플랫폼을 활용해 유전자 치료제의 기능적 효과를 평가한 데이터가 실제 FDA 임상시험 진입을 위한 IND 패키지에 포함된 사례가 있다"며 "오가노이드 기술이 단순 연구 도구를 넘어 규제기관이 인정하는 전임상 데이터 생산 플랫폼으로 활용될 수 있다"고 말했다.

임상 단계에서는 데이터 기반 전략이 중요해지고 있다. 프리딕티브AI 윤사중 대표는 정밀의료 데이터 기반 분석 전략을 소개하며 "의료 데이터는 단순히 축적하는 것이 아니라 통합적으로 연결하고 분석할 때 의미 있는 인사이트를 얻을 수 있다"고 말했다. 그는 "디지털 데이터 체계를 활용하면 다양한 생물학적 데이터를 연결해 시뮬레이션 기반 분석을 수행할 수 있으며, 이러한 접근이 결국 근거 기반 의료 전략으로 이어질 수 있다"고 설명했다.

서울대병원 허기영 교수는 임상시험 현대화 흐름을 설명하며 "임상시험이 점점 복잡해지고 데이터 규모가 커지면서 이를 효율적으로 관리하기 위한 새로운 접근이 필요해지고 있다"고 말했다. 그는 "분산형 임상시험이나 데이터 표준화 같은 새로운 임상 운영 방식이 등장하면서 결국 이러한 복잡한 데이터를 처리하고 분석하는 과정에서 AI 기술 활용이 중요해질 수밖에 없다"고 설명했다.

허 교수는 특히 "임상시험 분야에서도 이미 다양한 단계에서 AI 도입이 진행되고 있으며, 앞으로 데이터 처리와 분석 효율성을 높이는 핵심 도구로 활용될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

이같이 이날 심포지엄에서는 신약개발 경쟁의 핵심이 단순한 후보물질 발굴을 넘어 모달리티 선택, 전임상 모델, 공정 관리 전략, 임상 설계, 데이터 활용 전략 등 개발 전 과정에 걸친 실행 역량으로 확대되고 있다는 점이 강조됐다.

ADC와 TPD 등 차세대 치료 기술, 오가노이드 기반 전임상 모델, AI 기반 데이터 분석 기술이 결합되면서 신약개발 경쟁이 '타깃 중심'에서 '개발 전략 중심'으로 변화하고 있다는 분석이다.