인허가·임상시험·해외진출까지 신약개발 원스톱으로 지원하죠 2024-05-07
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2025.03.26 10:14
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인허가·임상시험·해외진출까지 신약개발 원스톱으로 지원하죠
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사진 최근 인허가 CRO(Contract Research Organization·임상시험수탁기관) 회사로 주목받고 있는 메디팁의 유정희 대표(사진)는 "신약 개발은 일단 실험에 들어가면 천문학적인 비용이 들고 최소 1~2년 이상 소요되는 등 출혈이 적지 않다"며 "신약 개발이 성공하려면 임상 전략이 가장 중요하고, 전문가 도움을 받는 게 비용과 시간을 절약하는 지름길"이라고 강조했다.
임상시험은 '신약 개발의 꽃'이지만 소요되는 비용과 시간에 비해 성공 확률은 한 자릿수에 불과하다. 이 때문에 신약후보물질을 결정하고 임상을 앞둔 바이오 회사들은 '임상 내비게이션(navigation)'을 보고 싶어 한다. 임상 내비는 자동차처럼 초기 인허가, 비임상(동물실험), 임상, 해외 진출까지 미리 살펴보는 것이다. 메디팁은 신약 개발 초기 전략 수립에서 부터 임상시험계획(IND) 승인, 품목허가(NDA)에 이르기까지 인허가 전반에 걸쳐 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 신약 개발을 신축 건물을 짓는 것에 비유하면, CRO가 시공(임상)을 한다면 메디팁은 시행(설계와 감리)을 주로 담당한다는 얘기다. 메디팁과 함께 드림씨아이에스(dreamCIS) 대표를 맡고 있는 유정희 대표는 국내 몇몇 제약사 연구개발(R&D)센터에서 현장 경험이 많은 약학 박사로, 국내외 신약 개발의 최신 동향을 꿰고 있는 전문가로 알려져 있다.
메디팁이 최근 주목받는 이유는 2년 전 드림씨아이에스의 가족회사가 됐기 때문이다. 올해 창립 24주년을 맞는 드림씨아이에스는 2020년 5월 국내 CRO 기업으론 최초로 코스닥에 상장했다. 특히 드림씨아이에스는 중국 최대 CRO 회사인 타이거메드(Tigermed)가 지분 100%를 가지고 있는 타이거메드 홍콩법인이 대주주이다. 타이거메드는 연간 매출이 약 1조원, 시가총액이 현재 약 10조원에 달한다. 메디팁이 최근 몇 년간 비약적인 성장을 하는 이유이기도 하다.
유 대표는 "메디팁은 2007년 시작한 이후 올해 18년째로 접어들고 있으며 직원도 인허가 CRO 전문 컨설턴트가 50명을 넘고, 식품의약품안전처 다음으로 국내에서 가장 방대한 인허가 자료 및 경험을 보유하고 있다"면서 "타이거메드라는 글로벌 CRO와 연계되면서 한국을 넘어 글로벌 인허가로 계속 확대하고 있어 최근 5년간 평균 38% 이상 매출이 성장했고, 특히 지난해 146억원 매출로 전년 대비 65% 성장했다"고 밝혔다.
메디팁은 드림씨아이에스, 타이거메드로 이어지는 3자 연계로, 국내 최초로 인허가부터 해외 진출까지 원스톱 전 주기 서비스 플랫폼을 선보였다. 유 대표는 "3자 연계 플랫폼으로 국내는 물론 글로벌 진출을 목표로 하는 기업들을 대상으로 가장 빠르고 효율적으로 의약품 개발을 진행해 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"고 말했다. 메디팁은 타이거메드 네트워크를 활용해 중계(中繼)임상도 추진하고 있다. 중계임상은 세계 최고의 임상 인프라를 갖춘 한국에서 임상을 하여 그 임상 데이터를 가지고 '실시간(ontime) 중개'로 외국에서 2상, 3상을 하는 것을 말한다.
유 대표는 "올해 임상 전략 개발 컨설팅 사업을 강화하기 위해 '드림 사이언스(Dream Science)'라는 플랫폼을 출시했다"며 "이는 임상시험을 처음하는 바이오 벤처 회사들이 글로벌 수준의 임상을 진행할 수 있도록 인허가부터 임상시험, 글로벌 임상까지 모두 제공하는 프로그램"이라고 설명했다.
메디팁의 가족기업인 드림씨아이에스와 타이거메드는 CRO 사업 확장과 함께 제약바이오 분야에도 적극 투자한다. 드림씨아이에스는 지투지바이오, 오토텔릭바이오, 베르티스 등에 투자했으며 타이거메드는 한국투자파트너스와 각각 100억원씩 출자해 한국 바이오 회사에 60%, 중국 바이오 회사에 40%를 투자하기로 논의 중이다. 유 대표는 "기술력 있는 신약 개발 기업들이 외부 시장의 악재로 어려움을 겪고 있다"며 "우리는 협력과 상생이라는 목표를 가지고 다수의 기업에 투자를 진행하고 있다"고 말했다.
[이병문 의료전문기자]
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