• 제조개발 및 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
• 수입제품 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
• 기술문서 심사 품목
• 안전성유효성심사대상품목
• 탐색 및 확증임상시험계획승인
• 의료기기 갱신제

국내GMP

• 제조개발 GMP 컨설팅 (의료용품/의료장비/IVD)
• 수입제품 GMP 컨설팅 (의료용품/의료장비/IVD)
• 의료기기 GIP(의료기기 수입업자준수사항 및 관리 컨설팅)
• 연간품질관리

해외인증

• ISO13485:2016 accreditation

GSP

• 의료기기 GSP(Good Supply Practices)

기타사항

• 의료기기 재평가
• KC 인증(전기용품 안전관리, 전자파 적합)

체외진단의료기기

• 제조 및 수입품목의 품목허가 및 변경허가, 기술문서 심사
• 임상적성능시험계획승인
• 체외진단의료기기 재평가
• 제조업/수입업허가
• 제조개발 컨설팅