의약품

• FDA/EMA gap analysis
• FDA/EMA Pre-IND meeting
• FDA/EMA IND (Phase I and II)

의료기기

• FDA gap analysis
• FDA Pre-submission
• FDA 510(K)
• CE MDR gap analysis
• CE MDR
• ISO13485

융복합제품

• Drug + Medical device combination product 개발 및 승인

• 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 각 단계별 임상Protocol 디자인 작성 및 컨설팅 업무
• 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상개발 계획 작성 및 컨설팅 업무
• 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 운영 대행 업무(임상 시험 전 기간의 임상운영 및 관리)
• 임상 시험관련 Vendor Matching 및 관리 대행업무 (국내 및 해외 임상 운영 CRO, 국내 및 해외 임상통계전문업체, 임상시험용 의약품, 의료기기 배송업체, 증례기록서 업체)
• 국내기관 및 해외 기관임상 시험 기관 Quality 방문 업무
• Data Management 업무 (Data Management 문서 검토 및 Validation, DB 질 확인 등 )
• 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 Phase 1 의 모니터링, 결과 통계분석, 종료 보고서 작성 업무