• 최적 비용과 일정으로 임상시험용의약품 생산 및 허가 자료 확보를 목표로 함
• 전주기적 품질관리시스템 (QMS) 기반, 공정/시험법 최적화 및 GMP 기술이전 전략 수립/운영함
• 개발사 자체 수행 대비, 품질관리 수준 향상, risk/issue 관리 용이 및 고정비 감소 등의 효과 있음

개발사는 임상 시험 디자인 및 수행에 집중
개발비 효율적 활용(임상시험 집중)으로 성공 가능성 제고

• 규제기관으로부터 의약품 개발의 전주기적 품질관리시스템 (QMS) 요구가 높아짐
• 바이오의약품은 복잡한 구조에 기인하여 높은 품질 관리 절차 필요함
• 품질 데이터의 신뢰성, 완결성 확보로 개발 전주기의 품질 연속성에 대한 효율적 관리 가능함

• 개발사 자체 수행의 문제점 해결 (비용/개발기간 증가, 개발자료 미흡) 가능함
• 안정적, 지속적 임상시험용의약품 확보로 임상시험 확대 및 수행 용이함
• 최적 CMC 자료 및 임상 결과 확보로 개발 제품 가치 상승에 기여함