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의약품 AE/PTC 보고 관련 공지

최고관리자
2022.10.28 13:37 118 0
  • - 첨부파일 : [별지 제77호의2서식] 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서의사 등의약품 등의 안전에 관한 규칙.hwp (64.0K) - 다운로드
  • - 첨부파일 : [별지 제77호의3서식] 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서환자 또는 소비자의약품 등의 안전에 관한 규칙.hwp (47.5K) - 다운로드

본문

귀하는 ㈜메디팁 제품을 복용하는 동안 경험한 이상사례와 불만 보고하기 위해 본 첨부된 양식을 이용할 수 있습니다.

첨부된 양식을 작성하여 jykim@meditip.co.kr 로 연락처와 함께 보내주시면 확인 후 연락 드리겠습니다.

 

귀하께서 보고해주신 내용은 규제기관에 보고하는 목적으로만 이용됩니다.

의약 전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.

 

이상사례는 의약품 투여 이후 또는 투여 중 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 나타내며, 의약품과의 인과관계 유무와는 무관하게 보고할 수 있습니다.

 

㈜메디팁은 자사로 보고된 이상사례를 수집하여 보건 당국에 보고해야 할 법적 의무와 책임이 있습니다. 이상사례를 보고한 환자 개인정보는 법적 요건에 따라 익명(이니셜)으로 처리되며, 이상사례 발생과 관련된 최소한의 개인정보 제공 및 추적조사에 대한 동의를 구합니다.

 

또한, 약물이상반응은 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 직접 신고하실 수 있습니다.

- 식품의약품안전처 의약품 안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/CCCBA03F010/getReport )

 

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