유정희 대표이사.©드림씨아이에스

드림씨아이에스(드림CIS)가 최근 역대 최대 매출을 달성하며 CRO 시장 점유율을 더욱 확대하고 있다. 전략 특화 CRO 플랫폼이 지속적인 성장과 함께 신규 및 외국에서 수주가 급증하면서, 글로벌 CRO 기업으로서의 입지를 굳히고 있다. 드림씨아이에스는 지난 2020년 5월 국내 처음으로 코스닥 시장에 입성한 CRO다.

드림씨아이에스는 제약, 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발 전반에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 신약 개발 초기 단계에서부터 글로벌 임상 전략 수립, 실제 임상시험 운영까지 포괄적인 서비스를 제공하며, 국내 및 해외 제약바이오 기업의 연구개발을 돕고 있다.

특히 드림씨아이에스는 2600건 이상의 프로젝트 경험과 1800건 이상의 IND/NDA 서비스를 바탕으로, 국제적 임상시험 수행 역량을 입증했다. 전 세계 52개국에 구축된 네트워크도 강점으로 꼽힌다.

드림씨아이에스는 최근 임상시험 전주기 원스톱 서비스 강화를 위해 국내 최대 규모의 규제(RA) 전문 인력을 보유한 메디팁(Meditip)과 LCS를 자회사로 편입하고, SMO(임상시험지원조직) 사업까지 확대하며 기존 사업 영역을 확장하고 있다. 

여기에 세계적인 CRO 기업인 타이거메드(Tigermed)와 협력해 MRCT(다국가 임상시험) 및 글로벌 스터디 수행 능력을 한층 끌어올리고 있다. 이를 통해 국내뿐만 아니라 북미, 유럽, 중국 등 주요 글로벌 제약·바이오 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다.

세포치료제부터 종양, GLP-1, 라이선스 아웃까지…드림사이언스로 선도한다

드림씨아이에스는 특정 치료 분야에 대한 전문성을 바탕으로 전략 특화형 임상시험 서비스를 제공한다. 드림씨아이에스는 2024년 ‘드림사이언스(DreamScience)’ 프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 신경정신과, 종양학, 세포치료제, GLP-1 치료제 등 다양한 치료 영역에서 신약 개발과 임상시험을 전문으로 하는 플랫폼이다.

특히 알츠하이머병 및 치매 환자 대상 임상시험을 위한 TRR(Trial Ready Registry) 플랫폼을 운영하는 국내 유일의 CRO로서, 다양한 인종을 대상으로 한 연구도 수행 중이다. 

또한 글로벌 종양학 임상시험 플랫폼을 활용해 AACR(미국암연구학회)에서 ‘드림 온콜로지 세션’을 운영하며 글로벌 항암제 임상시험 분야에서도 입지를 넓히고 있다.

세포치료제 분야에서도 강력한 트랙 레코드를 보유하고 있다. 비만·당뇨 치료제(GLP-1) 연구팀을 운영하며 비만, 심혈관질환, 만성 신장 질환 등 다양한 질환을 대상으로 한 GLP-1 임상시험을 효과적으로 관리하고 있다. 원격 및 현장 모니터링 시스템을 구축해 복잡한 GLP-1 임상시험도 최적화하고 있다.

또한 신약 후보물질의 상업화를 위한 라이선스 아웃(License Out) 서비스도 강화하고 있다.파이프라인 리뷰, IR 자료 개발, 시장 평가 및 Due Diligence를 지원하며, 한·중 라이선스 아웃 포럼을 운영하는 등 글로벌 기술이전 기회를 확대하고 있다.

신약 개발과 임상시험 A부터 Z까지 완벽 지원

드림씨아이에스는 신약 개발의 전 과정에서 맞춤형 지원을 제공하며, 기업의 임상시험 부담을 최소화하고 있다. 비임상 단계에서는 전략 및 규제 컨설팅, 연구 결과 분석, 전임상 연구 보고서 검토를 수행한다. 임상시험 단계에서는 IND/IDE 신청부터 1~3상 임상시험 운영, 글로벌 다국가 임상시험(MRCT)까지 전방위적 서비스를 제공한다. 또 환자 모집, 약물감시, 데이터 관리 및 통계 분석까지 통합 지원해 신약 개발 기업의 효율성을 극대화한다.

임상시험을 성공적으로 완료한 후에는 신약 허가(Registration) 및 시장 접근(Market Access) 서비스를 통해 제품의 신속한 시장 진입을 지원한다. NDA/BLA 신청, CTD 작성 및 제출, RMP(위험관리계획) 및 PMS(시판 후 조사) 개발 등 각국 규제기관 승인 과정 등이 여기에 포함된다. 또 가격 책정, 약가 및 보험급여(PE Study, Reimbursement) 전략을 제공하며, 글로벌 라이선스 아웃 및 기술이전도 지원한다.

드림씨아이에스는 신약 상용화 이후에도 4상 임상시험(Phase 4 Clinical Trial), 시판 후 조사 등 후기 임상 연구를 수행하며, 장기적인 안전성 및 효과 분석을 지원한다. 건강보험심사평가원 데이터 분석, 환자 등록 연구(Registry Study) 등 실사용 증거(Real World Evidence)를 활용한 데이터 기반 연구도 진행한다. 

또한 해외 시장 진출을 원하는 기업을 위해 미국, 유럽, 중국 등에서의 다국가 임상시험(Global Access Service)을 제공하며, 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업을 통해 라이선스 아웃 및 기술이전도 적극 지원하고 있다.

인재 양성은 우리의 힘, 드림사이언스 아카데미

드림씨아이에스는 ‘드림사이언스 아카데미(DreamScience Academy)’를 통해 신약 개발 및 임상시험 인재 육성과 품질 향상에 힘쓰고 있다. 이 아카데미는 신약 개발 및 임상시험 최신 지견을 공유하는 자리로, 다양한 분야의 의료진이 강연을 진행한다. 연구자와 제약·바이오 기업 실무진에게 최신 트렌드를 제공하는 것이 목표다.

드림씨아이에스가 교육과 인재 육성에 집중하는 이유는 임상시험 품질을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서다. 신약 개발이 복잡해지고 각국의 규제가 강화되면서, 글로벌 기준을 충족하는 임상 수행 능력이 필수적이다. 교육을 통해 데이터 신뢰성을 높이고 오류를 줄여 신약 승인 가능성을 높이는 것이 핵심이다.

드림아카데미는 드림씨아이에스 임직원뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오벤처 관계자들에게도 개방돼 있다. 최근에는 고려대 안암병원 이수현 교수가 ‘정밀 의료 시대의 임상시험 디자인’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 글로벌 임상시험 사례를 분석하며 연구자가 고려해야 할 핵심 요소를 강조했다. 

이외에도 IRB 실례, 알츠하이머병, 뇌졸중, 망막질환, 류마티스질환 등 다양한 주제를 다루며, 배균섭 교수(서울아산병원), 윤영철 교수(대한치매학회장), 정근화 교수(서울대 신경과), 정영훈 교수(순환기의공학회 이사장), 송정수 교수(대한류마티스학회장), 유승영 교수(경희대 안과), 임수 교수(분당서울대병원) 등 명망 높은 의료 전문가들이 강연자로 참여했다.

드림씨아이에스는 최근 ‘Partner Management Track(PMT)’ 1기 교육도 성공적으로 마쳤다. 이 프로그램은 신약 개발 전 과정을 이해하고 전문성을 갖춘 인재를 양성하기 위해 연 2회 운영된다. 3월부터 2기 교육이 시작된다. 

참여자들은 중국 타이거메드 본사와 데이터센터, 비임상 및 센트럴 랩을 방문해 시설 투어와 네트워킹을 진행했다. 드림씨아이에스는 다양한 교육 프로그램을 통해 글로벌 임상시험 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.

드림씨아이에스 유정희 대표는 "신약 개발의 성공을 위해서는 임상시험의 전문성과 품질이 핵심"이라며 "2600건 이상의 프로젝트 경험과 1800건 이상의 IND/NDA 수행을 바탕으로 글로벌 임상시험 수행 역량을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이어 유 대표는 "앞으로도 신뢰받는 파트너로 자리매김하기 위해 임상시험 품질을 높이고 신약 개발 성공률을 끌어올려, 국내 바이오헬스 산업의 발전을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 포부를 전했다.