인허가

  • 신약, 생약제제, 한약제제 인허가
  • 신약, 자료제출의약품, 제네릭 품목허가(신고)
  • 기준 및 시험방법/안전성유효성/ GMP 컨설팅
  • 원료의약품 등록(DMF)
  • CTD 작성
  • 식약처 사전검토
  • 인허가 및 가교전략 컨설팅
  • 인허가 및 CTD 작성방법 교육지원
  • 세포치료제의 인허가 컨설팅
  • 유전자재조합의약품, 백신, 혈액제제 등 생물학적제제의 BLA/IND 인허가컨설팅
  • 동등생물의약품의 개발 및 인허가 컨설팅
  • 의약외품 품목허가(신고)
  • 건강기능식품 개별인정 및 인허가
  • 신개발의료기기 개발/임상/허가
  • 융합제품 개발 및 인허가 (DES, DEB, 항생제 함유제품 등)
  • 약물 코팅 스텐트, 약물함유 창상피복재, 약물함유 조직수복용생체재료
  • 제조개발 및 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
  • 수입제품 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)
  • 기술문서 심사 제품
  • 안전성 유효성 심사 대상 제품
  • 수술용 기구기계, 정형재활용품, 조직복용제품, 스텐트, 이식용제품, 치과용제 생체조직접합제
  • 의료장비 (설치식, 이동식, 개인용)
  • Infant Incubator/Warmer, Patient Monitor, Ventilator, Defibrillator, Phototherapy, PCR, 등
  • 체외진단분석기용시약(Class II,III,IV)
  • 체외진단용의료기기
  • HIV, HBV, HCV, HTLV, ABO, Rh(D)
  • 진단, 처치, 질병단계 결정 및 치료용 체외진단시약
  • 자가측정 체외진단시약