인허가

  • 신약
  • 자료제출의약품
  • 기준 및 시험방법/안전성 및 유효성/ GMP
  • 신고제품 및 원료의약품(DMF 등록)
  • CTD 작성
  • 기능성 식품
  • 세포치료제의 개발 및 인허가 컨설팅
  • 유전자재조합의약품의 인허가 컨설팅
  • 생물학적제제의 인허가컨설팅
  • 동등생물의약품의 개발 및 인허가 컨설팅
  • 융합 의료기기 (DES, DEB, 항생제 함유제품 등)
  • 기술문서 심사 제품
  • 안전성 유효성 심사 대상 제품
  • 수술용 기구기계, 정형재활용품, 조직복용제품, 스텐트, 이식용제품, 생체조직접합제, 치과용제 등
  • 의료장비 (설치식, 이동식, 개인용)
  • Infant Incubator/Warmer, Patient Monitor, Ventilator, Defibrillator, Phototherapy, PCR, 등
  • 의료기기 GMP (해외실사, 최초, 갱신 등)
  • 체외진단분석기용시약(Class II,III,IV)
  • 체외진단용의료기기
  • HIV, HBV, HCV, HTLV, ABO, Rh(D)
  • 진단, 처치, 질병단계 결정 및 치료용 체외진단시약
  • 자가측정 체외진단시약